Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato, «Seratide» e «Aliflus». Estratto determina AAM/PPA n. 778/2022 del 12 ottobre 2022 Si autorizza il seguente worksharing di variazioni: tipo II B.II.b).3.b) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale; tipo II B.II.b).5.d) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; tipo II B.II.d).1.e) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; tipo IB B.II.d).1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione; tipo IB B.II.e).7.z) modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Altra variazione; tipo II B.IV.1.c) modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario; conseguente modifica del paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette; relativamente ai medicinali di seguito indicati. Medicinale: SERETIDE. Confezioni: A.I.C. n. 034371106 - «25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 034371118 - «25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 034371120 - «25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi. Medicinale: ALIFLUS. Confezioni: A.I.C. n. 034463101 - «25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 034463113 - «25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; A.I.C. n. 034463125 - «25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi. Codice procedura europea: DE/H/XXXX/WS/970. Codice pratica: VC2/2021/264. Titolari A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n. 00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura,7, 37135, Verona, Italia, per il medicinale «Sereide». Menarini international operations Luxembourg S.A, con sede legale in Avenue De La Gare, 1, Luxembourg, per il medicinale «Aliflus». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.