Estratto determina AAM/PPA n. 780/2022 del 12 ottobre 2022
Trasferimento di titolarita': AIN/2022/2212.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrato a nome della societa' Meda Pharma S.p.a., con sede legale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 00846530152.
Medicinale MINITRAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027028012 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti
A.I.C. n. 027028024 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 027028036 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 027028048 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;
A.I.C. n. 027028051 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;
A.I.C. n. 027028063 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti.
Medicinale PARLODEL.
Confezioni:
A.I.C. n. 023781014 - «2,5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 023781026 - «10 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 023781038 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule.
Medicinale VENITRIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 018128025 - «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale;
A.I.C. n. 018128037 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 018128049 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 018128052 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 018128076 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;
A.I.C. n. 018128088 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;
A.I.C. n. 018128090 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti, alla societa' Viatris Healthcare Limited, con sede legale in Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
medicinale: «Parlodel» «5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. confezione n. 023781038 - lotti: AOU10122A.
Il lotto sopracitato puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|