Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di cloperastina cloridrato, «Cloel». Estratto determina AAM/PPA n. 783/2022 del 12 ottobre 2022 Codice pratica: VN2/2022/109. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II - B.II.d.1.e - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; tipo IB - B.II.b.1.e sostituzione del sito di fabbricazione Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a.; tipo IAin - B.II.b.1.a - sostituzione del sito di confezionamento secondario Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a.; tipo IAin - B.II.b.1.b - sostituzione del sito di confezionamento primario Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a.; tipo IAin - B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito di controllo e di rilascio dei lotti Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a.; tipo IA - B.II.b.2.a: - sostituzione del sito in cui si effettua il controllo microbiologico dei lotti Mitim con il sito Zeta Farmaceutici S.p.a.; tipo IB - B.II.b.3.f - modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale; tipo IB - B.II.b.3.f - modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale; tipo IA - B.II.b.5.b - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito; tipo IA - B.II.b.5.b - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito; tipo IB - B.II.a.3.z - modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito; tipo IA - B.II.a.3.b.1 aumento nella formulazione del prodotto finito; tipo IB - B.II.d.1.d - eliminazione di un parametro non significativo; tipo IB - B.II.d.1.g - introduzione delle impurezze note con il corrispondente metodo di prova; variazione tipo IB - 4 x B.II.d.2.d: sostituzione del metodo d'analisi per l'identificazione e la quantificazione Sono di conseguenza modificati gli stampati ai paragrafi 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette. Relativamente al medicinale CLOEL nella confezione: confezione «708/100 ml sospensione orale» 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 027764012. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale in via Cefalonia, 70, 25124 Brescia, codice fiscale 00826170334. Stampati 1. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.