Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso vitaminico, «Cernevit». Estratto determina AAM/PPA n. 786/2022 del 12 ottobre 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale CERNEVIT: Tipo II, B.II.b.3b) - modifiche qualitative del prodotto finito. Fabbricazione modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica dei limiti di tempo di processo stabiliti per le fasi di produzione «Stoccaggio del Bulk» e modifiche correlate. Confezione A.I.C. n.: 027959016 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; 027959028 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini. Codice pratica: VN2/2021/290. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale 00492340583, con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico, 89 - 00142 Roma, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.