Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acetilcisteina, «Acetilcisteina Hexal AG».

Estratto determina AAM/PPA n. 787/2022 del 12 ottobre 2022

Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG:
tipo II C.I.2.b), modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento (non armonizzato) fluimucil hustenlöser akut 600 mg Brausetabletten Zambon GmbH, April 2018 e per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. Conseguente modifica dei paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Si approva altresi' la modifica della descrizione della composizione delle bustine:
da:
A.I.C. n. 043351016 - «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351028 - «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351030 - «100 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351042 - «100 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351055 - «100 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351067 - «100 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351079 - «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351081 - «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351093 - «200 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351105 - «200 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351117 - «200 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351129 - «200 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351131 - «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351143 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351156 - «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351168 - «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351170 - «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351182 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351194 - «600 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-carta;
A.I.C. n. 043351206 - «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in bustine;
a:
A.I.C. n. 043351016 - «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351028 - «100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351030 - «100 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351042 - «100 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351055 - «100 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351067 - «100 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351079 - «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351081 - «200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351093 - «200 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351105 - «200 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351117 - «200 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351129 - «200 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351131 - «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351143 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351156 - «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in tubo PP;
A.I.C. n. 043351168 - «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351170 - «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351182 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351194 - «600 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine PAP/Al/PE;
A.I.C. n. 043351206 - «600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in bustine PAP/Al/PE.
Codice procedura europea: DE/H/3625/01-03/II/006.
Codice pratica: VC2/2019/384.
Titolare A.I.C.: Hexal AG, con sede legale in 83607, Holzkirchen, Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.