Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rifampicina, «Rifadin». Estratto determina AAM/PPA n. 791/2022 del 12 ottobre 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.b.3.b), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale, modifica del processo di produzione a seguito dell'aggiunta di una nuova area di produzione alternativa; una variazione tipo IB B.II.b.4.z), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, altra variazione, eliminazione di una dimensione del lotto del prodotto finito (batch size di 21000 fiale pari a 108,209 Kg); relativamente al medicinale RIFADIN. Confezione: A.I.C. n.: 021110135 - «600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l (codice fiscale 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158, Milano, Italia. Codice pratica: VN2/2022/61. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.