Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estradiolo emiidrato, «Climara». Estratto determina AAM/PPA 792/2022 del 12 ottobre 2022 Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale CLIMARA anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: «50 mcg cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici in bopet/al/pet - A.I.C. n. 030183077 (base 10) 0WT3P5 (base 32); «50 mcg cerotti transdermici» 12 cerotti transdermici in bopet/al/pet - A.I.C. n. 030183089 (base 10) 0WT3PK (base 32); «100 mcg cerotti transdermici» 4 cerotti transdermici in bopet/al/pet - A.I.C. n. 030183091 (base 10) 0WT3PM (base 32); «100 mcg cerotti transdermici» 12 cerotti transdermici in bopet/al/pet - A.I.C. n. 030183103 (base 10) 0WT3PZ (base 32). Principio attivo: estradiolo emiidrato 7.8 mg. Forma farmaceutica: cerotti transdermici. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI), Italia, (codice fiscale 05849130157). Procedura europea: IE/H/0843/001-002/IB/056. Codice pratica: C1B/2021/404. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica, per le confezioni da 4 cerotti; RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta, per volta per le confezioni da 12 cerotti. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.