Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dornase alfa, «Pulmozyme». Estratto determina AAM/PPA n. 776/2022 del 12 ottobre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale PULMOZYME (A.I.C. n. 029352) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 029352010 - 6 fiale 2,5 ml. B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; g) Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) La scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata /diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea). B.I.a.4 Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; a) Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione; c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; d) Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo. B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia B.I.c.1 Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo; c) Principi attivi liquidi (non sterili) Si autorizza: l'aggiunta del sito di Lonza Biologics Tuas PTE Limited 35 Tuas South Avenue 6 Singapore, SG-637377, come impianto aggiuntivo per la produzione e il test della sostanza attiva; le modifiche al metodo analitico consequenziali all'aggiunta del sito. Codice pratica: VC2/2021/627. Numero procedura: NL/H/xxxx/WS/567_NL/H/4355/001/II/097/G. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.