Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di quetiapina, «Quetiapina Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 784/2022 del 12 ottobre 2022 Codice pratica: C1A/2022/1235 Tipo IAin, B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione - Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate per l'immissione in commercio del medicinale QUETIAPINA TEVA ITALIA (A.I.C. n. 040433) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate all' immissione in commercio in Italia. Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Principio attivo: «Quetiapina». A.I.C. n.: 040433512 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL (Codice base 32 16KXV8); 040433524 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL (Codice base 32 16KXVN); 040433536 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL (Codice base 32 16KXW0); 040433548 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL (Codice base 32 16KXWD); 040433551 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/ACLAR/AL (Codice base 32 16KXWH). Codice pratica: C1A/2022/1235. Numero procedura: DE/H/6130/001-005/IA/049. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», ricetta ripetibile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.