Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amlodipina, «Duotens». Estratto determina AAM/PPA n. 793/2022 del 12 ottobre 2022 E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale: modifiche al paragrafo 4.5 dell'RCP per il principio attivo amlodipina, informazioni sull'interazione tra amlodipina e inibitori di mTOR. Introduzione, al paragrafo 3 dell'RCP e relativo paragrafo del foglio illustrativo, di indicazioni relative alla dimensione delle capsule come renewal commitment. Modifiche ai testi minori, modifiche formali per il medicinale DUOTENS (A.I.C. 043240) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: SPA Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 - Milano, codice fiscale 00747030153. Procedura europea: SE/H/1336/001-05/II/019. Codice pratica: VC2/2021/381. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.