Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di reboxetina, «Edronax». Estratto determina AAM/PPA n. 794/2022 del 12 ottobre 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al medicinale EDRONAX per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: Tipo II - B.II.b.5.e modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; Tipo II - B.II.b.5.d modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito; Tipo IB - B.II.b.5.z modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; Tipo IB - B.II.e.z sistema di chiusura del contenitore (relativamente all'eliminazione del flacone in vetro); Tipo IA - B.II.b.5.a modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; Tipo IA - B.II.e.5.b modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Soppressione di una piu' dimensioni di confezione. (eliminazione confezioni in flacone di vetro, non registrate in Italia); Tipo IB - B.II.b.5.z modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'. Conseguente modifica della sezione 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 6 del foglio illustrativo. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - Latina 04100 codice fiscale 06954380157. Procedura europea: SE/H/1848/001/II/53/G (Worksharing n.: SE/H/xxxx/WS/456). Codice pratica: VC2/2021/188. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.