Estratto determina AAM/PPA n. 796/2022 del 12 ottobre 2022
E' autorizzata la seguente variazione: variazione tipo II (B.II.b.1.c): B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi,
per la specialita' medicinale VARILRIX per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 028427019 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 028427021 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone di polvere (1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biological S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rue de L'Institut, 89, B-1330, Rixensart, Belgio.
Codice pratica: VN2/2020/243.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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