Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2022 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 settembre 2022 Riparto del fondo istituito in merito alla somministrazione di vaccini in farmacia. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute»; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69 recante disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitivita', nonche' in materia di processo civile, ed in particolare l'art. 11 recante «Delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale nonche' disposizioni concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti»; Visto il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante «Individuazione dei nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni in materia di indennita' di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69»; Visto in particolare l'art. 1, comma 2, lettere b) e c) che prevedono la collaborazione ai programmi di educazione sanitaria della popolazione realizzati a livello nazionale e regionale, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari, nonche' la realizzazione di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, anche effettuando analisi di laboratorio di prima istanza nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; Visto il decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, recante «Erogazione da parte delle farmacie di specifiche prestazioni professionali» che all'art. 3, comma 3, lettera b) prevede «l'effettuazione di medicazioni e di cicli iniettivi intramuscolo»; Visto il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 31 luglio 2017, n. 119, recante «Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci» e in particolare l'art. 4-bis, che prevede che con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, e' istituita presso il Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi informatici o di parti di essi gia' realizzati da altre amministrazioni sanitarie, l'Anagrafe nazionale vaccini, nella quale sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti di cui all'art. 1, commi 2 e 3, del medesimo decreto-legge n. 73 del 2017, nonche' le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati; Visto il decreto del Ministro della salute, 17 settembre 2018, recante «Istituzione dell'anagrafe nazionale vaccini»; Visto l'art. 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», come sostituito dall'art. 20, comma 2, lettera h), del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, il quale prevede che «In attuazione di quanto previsto dall'art. 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall'art. 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 2011, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti all'Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, e' consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte dei farmacisti, opportunamente formati con le modalita' di cui al comma 465, anche con specifico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Nell'ambito dei predetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonche' le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all'art. 3, comma 5, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalita' telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema tessera sanitaria.»; Visto l'art. 3, comma 4, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito con modificazioni dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, che stabilisce che siano affidate «alle regioni e alle province autonome le diverse fasi della vaccinazione per la prevenzione delle infezioni da Sars-CoV-2», che «le operazioni di prenotazione delle vaccinazioni, di registrazione delle somministrazioni dei vaccini e di certificazione delle stesse sono gestite dalle regioni e dalle province autonome, che le eseguono, in qualita' di titolari del trattamento, attraverso i propri sistemi informativi vaccinali» e che il «sistema tessera sanitaria rende disponibili alla piattaforma nazionale i dati individuali necessari alla corretta gestione delle operazioni di cui al precedente periodo, in regime di sussidiarieta'»; Visto il successivo comma 5, che prevede che «le regioni e le province autonome, mediante i propri sistemi informativi o mediante la piattaforma nazionale (...) trasmettono altresi' i dati relativi alle prenotazioni delle vaccinazioni, in forma aggregata, al Ministero della salute, il quale, rende disponibili alla piattaforma nazionale (...) strumenti di monitoraggio sia delle prenotazioni sia delle somministrazioni dei vaccini»; Visto l'Accordo quadro tra il Governo, le regioni e le province autonome, FEDERFARM e ASSOFARM, per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti SARS-CoV-2, sottoscritto in data 29 marzo 2021; Visto il protocollo d'intesa, tra il Governo, le regioni e le province autonome, la Federazione nazionale unitaria dei titolari di farmacia italiani (FEDERFARMA), l'Associazione delle aziende e servizi socio-farmaceutici (ASSOFARM) e FARMACIEUNITE che definisce la cornice nazionale e le modalita' per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nelle vaccinazioni anti-Covid-19 e anti-influenzali, nonche' nell'esecuzione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo a norma dell'art. 1, comma 2, lettera e-quater, del decreto legislativo n. 15 del 2009, e successive modificazioni, sottoscritto in data 28 luglio 2022; Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, con il quale, per l'anno 2021, e' istituito nello stato di previsione del Ministero della salute, un fondo con una dotazione iniziale di 400 milioni di euro da destinare all'acquisto di vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19; Considerato che le suddette risorse risultano iscritte sul capitolo di bilancio 4384, piano gestionale 1, denominato «Risorse da destinare all'acquisto di vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19», istituito per le finalita' sopra indicate nell'ambito del programma di spesa «Prevenzione e promozione della salute umana ed assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante», della missione «Tutela della salute» dello stato di previsione del Ministero della salute; Visto il decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221 «Proroga dello stato di emergenza nazionale e ulteriori misure per il contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19», convertito con modificazioni dalla legge 18 febbraio 2022, n. 11; Visto il comma 1 dell'art. 12 del citato decreto-legge n. 221 del 2021, recante «Proroga delle disposizioni in materia di somministrazione dei vaccini in farmacia» il quale proroga al 31 dicembre 2022 le disposizioni di cui all'art. 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, quantificando i relativi oneri in euro 4.800.000 a valere sul fondo di cui all'art. 1, comma 447 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, che a tal fine viene integrato di euro 4.800.000 per il 2021; Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 31 dicembre 2021, n. 308308 che ha apportato la relativa variazione di bilancio per l'importo di 4.800.000,00 in termini di competenza e di cassa per l'anno 2021, del Capitolo 4384, gia' assegnato alla Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute per la gestione delle risorse di cui trattasi; Considerato che dette risorse risultano iscritte, nel corrente anno 2022, in conto residui di stanziamento sul capitolo 4384 dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute; Tenuto conto che la remunerazione dell'atto professionale del farmacista che inocula la singola dose vaccinale e' stato quantificato in euro 6,00 nell'ambito dell'Accordo quadro del 29 marzo 2021, tra il Governo, le regioni e le province autonome e le associazioni di categoria volto a disciplinare la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini anti SARS-CoV-2; Vista la nota prot. n. 10814 del 10 febbraio 2022 con la quale la Direzione generale della prevenzione sanitaria ha richiesto alle regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, tra l'altro, informazioni sul rinnovo degli accordi regionali con le farmacie ed una stima del numero di somministrazioni che si effettueranno nelle stesse per l'anno 2022; Considerata l'imprevedibilita' dell'evoluzione della situazione pandemica, la conseguente incertezza sull'andamento della campagna vaccinale e l'indisponibilita' di dati che consentano una stima attendibile sul numero di somministrazioni che saranno effettuate nelle farmacie nell'anno 2022; Considerata inoltre, la necessita' di ripartire le risorse in modo equo e di garantirne un efficiente utilizzo adottando in via precauzionale un criterio di ripartizione a pie' di lista; Ritenuto necessario, pertanto, procedere alla definizione dei criteri e delle modalita' di ripartizione tra le regioni e le province autonome; Acquisita altresi', l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 14 settembre 2022; Decreta: Art. 1 Finalita' e oggetto 1. Il presente decreto stabilisce le modalita' di riparto tra le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano delle risorse, pari a euro 4.800.000 per l'anno 2021, di cui all'art. 12 del decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221 recante «Proroga dello stato di emergenza nazionale e ulteriori misure per il contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19, convertito con modificazioni dalla legge 18 febbraio 2022, n. 11.   Art. 2 Criteri e modalita' di riparto delle risorse 1. Per l'anno 2022, le risorse di cui al precedente art. 1, sono ripartite tra le regioni e le province autonome sulla base delle somministrazioni di vaccini anti SARS-CoV-2 effettuate alla data del 30 settembre 2022. 2. Qualora il numero delle somministrazioni erogate sull'intero territorio nazionale, ricavato dalla rendicontazione di cui al successivo art. 3, ecceda il numero delle somministrazioni rimborsabili con lo stanziamento di cui all'art. 1 del presente decreto, pari a 800.000, la ripartizione avverra' in modo proporzionale, tenuto conto del rapporto tra il numero totale di somministrazioni effettuate in Italia ed il numero di somministrazioni rimborsabili.   Art. 3 Riparto delle risorse 1. Le regioni e le province autonome trasmettono al Ministero della salute, Direzione generale della prevenzione sanitaria, entro il termine perentorio del 15 ottobre 2022 il resoconto dettagliato delle vaccinazioni anti SARS-CoV-2 effettuate in farmacia nel periodo intercorrente dal 1° gennaio al 30 settembre 2022. 2. Il Ministero della salute, verificata la coerenza dei dati trasmessi anche attraverso le informazioni presenti nell'anagrafe nazionale vaccini, entro il successivo 30 novembre, eroga alle regioni e province autonome le risorse di cui all'art. 1 del presente decreto, sulla base dei criteri individuati nell'art. 2. Il presente decreto e' trasmesso agli organi di controllo ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 settembre 2022 Il Ministro: Speranza Registrato alla Corte dei conti il 18 ottobre 2022 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute, n. 2672