Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2022 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 luglio 2022
Aggiornamento del decreto 4 aprile 2013 per la negoziazione automatica dei farmaci generici e biosimilari.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, che dispone «Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del comma 1 dell'art. 11 del presente decreto, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui all'art. 10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, o di medicinale biosimilare, di cui all'art. 10, comma 7, dello stesso decreto, e' automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela»;
Visto l'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, in base al quale in sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e, in particolare, l'art. 48, comma 33, che prevede che dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono determinati mediante contrattazione tra l'Agenzia italiana del farmaco e i produttori secondo le modalita' e i criteri indicati nella delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 28 marzo 2001, n. 73;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24 luglio 2020, n. 185, che ha abrogato la delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e, in particolare, l'art. 10;
Visto l'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e, in particolare, l'art. 15;
Considerato che le vigenti disposizioni non consentono che le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali generici o biosimilari siano condizionate dalla data di scadenza della tutela brevettuale;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 6 giugno 2013, n. 131;
Vista la proposta dell'Agenzia italiana del farmaco del 12 aprile 2022;

Decreta:

Art. 1

Criteri applicativi

1. Ai sensi dell'art. 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e' considerato «di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale» il prezzo di vendita di un medicinale generico o di un medicinale biosimilare che presenti un ribasso percentuale, rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, almeno pari a quello indicato nella tabella di cui all'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente decreto, per ciascuno degli scaglioni di fatturato indicati nella tabella medesima.
2. Ai fini del disposto del comma 1, si prendono in considerazione il prezzo del medicinale di riferimento vigente al momento della domanda e il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal Servizio sanitario nazionale per il medicinale coperto da tutela brevettuale, compresi eventuali licenziatari, nei tre anni solari che precedono la domanda di rimborsabilita'.
3. Qualora il fatturato medio degli ultimi tre anni solari di commercializzazione del medicinale di riferimento antecedenti alla scadenza della tutela brevettuale, rientri in un diverso scaglione di livello di spesa della tabella di cui all'Allegato A, a decorrere dalla predetta scadenza e' automaticamente applicato lo sconto riferito a tale scaglione, se piu' favorevole al Servizio sanitario nazionale, in luogo dello sconto originariamente proposto nella domanda di rimborsabilita'.
4. La proposta, da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico o biosimilare, di un prezzo superiore a quello di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale, quale definito dal disposto del comma 1, comporta l'avvio dell'ordinaria procedura di negoziazione del prezzo, in applicazione del decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019.
 
Allegato A

Tabella

Ai fini dell'applicazione del disposto dell'art. 12, comma 6 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono individuati i seguenti livelli di spesa e le corrispondenti riduzioni dei prezzi:

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Fonte dati

1. L'Agenzia italiana del farmaco rende noto entro settembre di ciascun anno, i valori di spesa del Servizio sanitario nazionale rilevati nei precedenti tre anni attraverso il flusso dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) per la spesa farmaceutica convenzionata e il flusso tracciabilita' del farmaco, per le molecole in scadenza brevettuale nei successivi due anni solari, indicate nella pubblicazione del Ministero dello sviluppo economico, di cui all'art. 11, comma 1-bis, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.
2. Per conoscere i valori di spesa del Servizio sanitario nazionale, rilevati attraverso il flusso dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) per la spesa farmaceutica convenzionata e il flusso tracciabilita' del farmaco, per le molecole con scadenza brevettuale diversa da quella di cui al comma 1, l'azienda interessata puo' fare espressa richiesta all'Agenzia italiana del farmaco.
 
Art. 3

Disciplina transitoria

1. Le domande di classificazione e prezzo di medicinali generici e biosimilari, gia' all'esame dell'Agenzia italiana del farmaco prima dell'entrata in vigore del presente decreto, possono essere aggiornate, entro il termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, dalle aziende interessate che intendono avvalersi della nuova disciplina, purche' non si sia conclusa la procedura di negoziazione del prezzo.
 
Art. 4

Disposizioni finali

1. Il presente decreto abroga il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013, di cui in premessa.
Il presente decreto e' trasmesso ai competenti organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 luglio 2022

Il Ministro: Speranza