Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base magaldrato, «Riopan». Estratto determina AAM/PPA n. 799/2022 del 19 ottobre 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; cinque variazioni tipo IB by default B.II.d.2.a), modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); una variazione tipo IB by default B.II.d.2.f), modifica della procedura di prova del prodotto finito - per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione relativamente al medicinale RIOPAN; Confezioni: A.I.C. n. 027103035 - «80 mg/ml sospensione orale» 40 bustine 10 ml; 027103047 - «80 mg/ml sospensione orale» 1 flacone 250 ml; Codice pratica: VN2/2022/96; Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155), con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129, 00144, Roma, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.