Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olanzapina, «Farpenta». Estratto determina AAM/PPA n. 800/2022 del 19 ottobre 2022 E' autorizzata la seguente variazione tipo IA B.II.e.5 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - a. Modifica del numero di unita' (compresse,fiale, ecc.) in una confezione - 1. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate, che comporta l'immissione in commercio del medicinale FARPENTA anche nella confezione di seguito indicata: Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al A.I.C. n. 047486182 (base 10) 1F9576 (base 32); Forma farmaceutica: compressa orodispersibile; Principio attivo: olanzapina; Codice procedura europea: EE/H/0277/010/IA/009; Codice pratica: C1A/2022/1078bis; Titolare A.I.C.: Double-E Pharma Ltd, con sede legale in 17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18, Irlanda. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.