Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di filgrastim, «Granulokine». Estratto determina AAM/PPA n. 801/2022 del 19 ottobre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale GRANULOKINE (AI.C. N. 027772) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 027772033 - «30 mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 1ml; A.I.C.: 027772096 - «30 mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; A.I.C.: 027772108 - «30 mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml; A.I.C.: 027772110 - «48 mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; A.I.C.: 027772122 - «48 mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5ml. VC2/2022/197 - Procedura NL/H/4571/001-003/II/151; N. 1. variazione di Tipo II - C.I.13 «Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente»: aggiornamento della sezione 4.4 del RCP per eliminare l'avvertenza sulle anomalie citogenetiche transitorie e sul monitoraggio a lungo termine dei donatori di cellule staminali normali; aggiornamento dell'RMP per rimuovere lo studio PASS di categoria 3 20130209 completato e l'importante rischio potenziale di anomalie citogenetiche e sviluppo di neoplasie ematologiche in donatori sani. Viene quindi autorizzata la modifica del paragrafo n. 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. VC2/2020/728 - Procedura NL/H/4571/001-003/II/146/G grouping di tipo II costituito dalle seguenti variazioni: N. 1 variazione di tipo II C.I.4) «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza»; N. 1 variazione di tipo II C.I.11.b) «Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi; Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente»: variazione C.I.4): aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo variazione C.I.11.b): aggiornamento del Risk Management Plan. Modifiche editoriali in accordo al QRD template in vigore. La procedura comporta la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 6.6 (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Codici pratica: VC2/2022/197, VC2/2020/728; Numero procedure: NL/H/4571/001-003/II/151, NL/H/4571/001-003/II/146/G; Titolare A.I.C.: Amgen europe B.V. (codice SIS 2317). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.