Gazzetta n. 254 del 29 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di latanoprost, «Lastafry». Estratto determina AAM/PPA n. 804/2022 del 19 ottobre 2022 Codice pratica: C1B/2021/2282 tipo IB, B.II.e.5.d - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale; tipo IB, B.II.f.1.b.2 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale); per l'immissione in commercio del medicinale «LASTAFRY» (A.I.C. n. 045967) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate all' immissione in commercio in Italia: forma farmaceutica: collirio, soluzione. principio attivo: latanoprost. A.I.C. n.: 045967039 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 contenitore in hdpe da 5 ml con pompa (codice base 32 - 1CUTPZ) 045967041 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 contenitori in hdpe da 5 ml con pompa (codice base 32 - 1CUTQ1) Codice pratica: C1B/2021/2282 Numero procedura: DK/H/2755/IB/008/G Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», ricetta ripetibile. Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.