Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio fluoruro, «Sodio fluoruro (18F) ITEL». Estratto determina AAM/PPA n. 809/2022 del 19 ottobre 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.e.1.b.2), modifiche qualitative prodotto finito, sistema di chiusura del contenitore «modifica del confezionamento primario del prodotto finito» modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore medicinali sterili e medicinali biologici/immunologici: cambio delle dimensioni del contenitore primario e del materiale della chiusura del contenitore, aggiornamento dei fornitori dei materiali per il confezionamento relativamente al medicinale SODIO FLUORURO (18F) ITEL Confezione: A.I.C. n. 047433014 - «2,0 GBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 10 ml. Codice pratica: VN2/2022/209. Titolare A.I.C.: Itel Telecomunicazioni S.r.l. (codice fiscale 02954150724), con sede legale e domicilio fiscale in via Antonio Labriola - zona industriale - snc, 70037, Ruvo Di Puglia, Bari, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.