Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso tossina botulinica di tipo A di Clostridium botulinum - emoagglutinina, «Alluzience». Estratto determina AAM/PPA n. 813/2022 del 19 ottobre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ALLUZIENCE nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia (A.I.C. n. 048357): tipo II C.I.4), - aggiunta al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo della seguente avvertenza speciale e precauzioni di impiego: «E' stata segnalata la secchezza oculare con l'uso di "Alluzience" nelle regioni perioculari (vedere paragrafo 4.8). E' importante prestare attenzione a questo effetto collaterale poiche' la secchezza oculare puo' predisporre a disturbi della cornea. Per prevenire i disturbi corneali possono essere necessari gocce protettive, unguenti, chiusura dell'occhio mediante bendaggio o altri mezzi.»; aggiunta al paragrafo 4 del foglio illustrativo dell'evento avverso con frequenza molto comune «stanchezza» e correzione del termine «stanchezza generalizzata» in «debolezza generalizzata», al fine di allineare le informazioni riportate nel foglio illustrativo con quanto riportato nel corrispondente paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato; correzione di un refuso nella nomenclatura del principio attivo riportato al paragrafo 6 del foglio illustrativo; tipo IB B.II.e.5.a.2), con la conseguente immissione in commercio del medicinale «Alluzience» anche nella confezione di seguito indicata. Confezione: «"200 unita' Speywood/ml, soluzione iniettabile" confezione multipla 12 (6 x 2) flaconcini in vetro da 125 Unita' Speywood» - A.I.C. n. 048357038 (base 10) 1G3RPG (base 32). Principio attivo: complesso tossina botulinica di tipo A di clostridium botulinum - emoagglutinina. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Si autorizza inoltre la modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo; l'eliminazione della seguente frase dal paragrafo 5 del foglio illustrativo: «La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.»; revisione ai paragrafi 4, 5 e 12 della etichettatura del confezionamento secondario (delle confezioni singole); l'aggiunta dell'etichettatura relativa al confezionamento secondario della confezione multipla - scatola di cartone esterna e l'aggiunta dell'etichettatura relativa al confezionamento secondario della confezione multipla - scatola di cartone interna. Codici procedure europee: SE/H/2019/01/II/002 e SE/H/2019/01/IB/004. Codici pratiche: VC2/2021/663 - C1B/2022/478bis. Titolare A.I.C.: Ipsen Pharma, con sede legale e domicilio fiscale in 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne Billancourt, Francia (FR). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: USPL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.