Estratto determina AAM/PPA n. 819/2022 del 19 ottobre 2022
E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale: modifica dei paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Keppra, aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette; modifiche editoriali minori in accordo ai testi common, modifica delle etichette in accordo al formato QRD in vigore; aggiornamento delle etichette esterne ai requisiti della Blue Box.
Per il medicinale LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 043273010 «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa orale graduata da 10 ml ed adattatore per siringa;
A.I.C. n. 043273022 «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa orale graduata da 3 ml ed adattatore per siringa;
A.I.C. n. 043273034 «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa orale graduata da 1 ml ed adattatore per siringa.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcar S.L.U.
Procedura europea: PT/H/1206/001/II/005.
Codice pratica: VC2/2018/501.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|