Estratto determina IP n. 681 del 13 ottobre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL, 20 MG/G, SZAMPON LECZNICZY FLACONE 100 G dalla Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla societa' Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania e prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania, Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 050066012 (in base 10) 1HRWLW (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato, coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet; imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio cloruro; sodio idrossido; sodio eritrosina; acqua depurata.
Riportare al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti avvertenze relative agli eccipienti ad effetto noto:
questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, butilfenil metilpropionale, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, idrossiisoesil 3-cicloesene carbossaldeide, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico che puo' causare lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene 0,0012 mg acido benzoico in ogni g di shampoo. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
come conservare «Nizoral»: tenere il flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g;
codice A.I.C.: 050066012;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C.: 050066012.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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