Estratto determina IP n. 682 del 13 ottobre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CANESTEN 10 MG/G CREMA, TUB 30 G dalla Romania con numero di autorizzazione 7607/2015/02, intestato alla societa' Bayer S.r.l. Sos. Bucaresti - Ploiesti nr. 1A, cladire B, etaj 1, sector 1 013681 Bucarest, Romania e prodotto da Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colon II Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona, SpainGP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: «Canesten 1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050072014 (in base 10) 1HS2GG (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: clotrimazolo 1 g di clotrimazolo;
eccipienti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.
Inserire in etichetta e nel foglio illustrativo al paragrafo 5:
5. Come conservare «Canesten»: conservare ad una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Canesten 1% crema» tubo da 30 g;
codice A.I.C.: 050072014;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Canesten 1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050072014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
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