Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di virus della varicella, «Varivax». Estratto determina AAM/PPA n. 810/2022 del 19 ottobre 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale VARIVAX: tipo II, C.I.4)- Aggiornamento degli stampati, per eliminare gli eventi avversi senza causa plausibile dal punto di vista biologico, in linea con la stessa revisione effettuata per il medicinale ProQuad (EMEA/H/C/000622/II/0151/G), in risposta ad un commento dell'Agenzia ricevuto per il medicinale ProQuad durante la procedura EMEA/H/C/000622/WS1392/0125 [EMEA/H/C/0622/WS/1392]. Si modificano il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Confezioni: A.I.C. n. 035032022 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» - 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago; A.I.C. n. 035032046 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago; A.I.C. n. 035032061 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister [16 mm- 25g e 25 mm- 23g]; A.I.C. n. 035032073 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister [25 mm- 23g e 25 mm- 23g]; A.I.C. n. 035032085 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister) [16 mm- 25g e 25 mm- 23g]; A.I.C. n. 035032097 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister) [25 mm- 23g e 25 mm- 23g]. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., codice fiscale 00422760587, via Vitorchiano, 151, 00189 Roma, Italia. Numero procedura: IT/H/0114/001/II/0119. Codice pratica: VC2/2022/189. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.