Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di virus dell'influenza, «Influvac S Tetra». Estratto determina AAM/PPA n. 811/2022 del 19 ottobre 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale INFLUVAC S TETRA: tipo II, C.I.6 - modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche; a) aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Viene introdotta la seguente indicazione terapeutica, nei bambini di eta' compresa tra sei e trentacinque mesi: «profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate nei bambini a partire dai sei mesi di eta'». Si modificano gli stampati, paragrafi 4.1, 4.2, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette. Confezioni: A.I.C. n. 045452012 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 045452024 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 045452036 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 045452048 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan Ire Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublino, Irlanda. Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/478 (NL/H/3844/001/WS/020). Codice pratica: VC2/2020/613. Rimborsabilita' estensione indicazione terapeutica L'estensione di indicazione terapeutica di cui all'art. 1 e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.