Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alteplase, «Actilyse». Estratto determina AAM/PPA n. 814/2022 del 19 ottobre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ACTILYSE: Tipo IA, A.7) + Tipo IB, A.7) - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel dossier). Tipo II, n. 2, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; e) La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; j) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici. Tipo IB, n. 2, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; k) Nuovo impianto di stoccaggio per banca di cellule madri e/o banche di cellule da riproduzione. Tipo II, B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo. Tipo IB, B.I.b.1 - Controllo del principio attivo; z) Altre variazioni. Tipo II, B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Variazione al di fuori dell'intervallo dei limiti delle specifiche approvate per il principio attivo; f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo. Tipo IB, B.I.c.1 - Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo; z) Altra variazione. Tipo II, B.I.e).2. Introduzione di un protocollo approvato a posteriori di gestione delle modifiche, relativo al principio attivo. Tipo II, n. 2, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 3. Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici. Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Tipo II, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; c) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato. Si modificano i paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Confezioni A.I.C.: 026533051 «20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml; 026533048 «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 50 ml; 026533099 «2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., codice fiscale n. 00421210485, con sede legale e domicilio fiscale in via Vezza d'Oglio n. 3 - 20139 Milano, Italia. Numero procedura: DE/H/XXXX/WS/1084 Codice pratica: VC2/2022/6 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.