Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di floroglucina\trimetossibenzene, «Spasmex». Estratto determina AAM/PPA n. 782/2022 del 12 ottobre 2022 Codice pratica: VN2/2022/105. Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II - B.I.a.1.b), tipo IA - B.I.b.1.d) e tipo IA - B.I.a.1.f) introduzione di un nuovo produttore dell'intermedio Phloroglucinol crude Kaifeng Mingren Pharmaceutical Co., Ltd., in aggiunta al produttore gia' autorizzato Jiangsu Dingye Pharmaceutical Co., per il principio attivo. «1,3,5 - Trimethoxybenzene relativamente al medicinale SPASMEX nelle confezioni: confezioni: «150 mg + 150 mg supposte» 6 supposte - A.I.C. n. 020851022. «80 mg + 80 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 020851046. Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a. con sede in viale Ortles, 12, 20139 Milano, codice fiscale 09098120158. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.