| Gazzetta n. 258 del 4 novembre 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tadalafil, «Tadalafil Alfrapharma». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 825/2022 del 26 ottobre 2022
Trasferimento di titolarita': AIN/2022/1918.
Cambio nome: N1B/2022/921.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Alfrapharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Manzoni n. 59, 00185 Roma, codice fiscale n. 07227261000.
Medicinale: TADALAFIL ALFRAPHARMA.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862015;
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862027;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862039;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862041;
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862054;
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862066;
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862078;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862080;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862092;
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048862104, alla societa' Towa Pharmaceutical S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Tazzoli n. 6, 20154 Milano, codice fiscale n. 02652831203.
Con variazione della denominazione del medicinale in TADALAFIL PENSA PHARMA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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