Gazzetta n. 259 del 5 novembre 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 24 ottobre 2022

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Humalog», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 770/2022).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visti il nuovo regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n. 140;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina Ministero della sanita' UAC/C n. 18 del 14 ottobre 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 263 del 11 novembre 1997, supplemento ordinario n. 228, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humalog», relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 033637024;
Vista la determina Ministero della Sanita' n. 58 del 13 maggio 1999, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 139 del 16 giugno 1999, Supplemento ordinario n. 115, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humalog», relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 033637051;
Vista la determina Ministero della sanita' n. 86 del 26 novembre 1999, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 43 del 22 febbraio 2000, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humalog», relativamente alle confezioni con codici A.I.C. n. 033637063, 033637075, 033637099 e 033637113;
Vista la determina AIFA n. 58 del 5 agosto 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 195 del 23 agosto 2005, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humalog», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 033637101;
Vista la determina AIFA n. 249 del 27 gennaio 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, supplemento ordinario, n. 35 del 12 febbraio 2009, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Humalog», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del 31 gennaio 2008, relativamente alle confezioni con codici A.I.C. n. 033637190, 033637214, 033637238 e 033637277;
Vista la determina AIFA n. 250 del 5 marzo 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 72 del 27 marzo 2015 recante «Classificazione del medicinale per uso umano Humalog, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189» approvato con procedura centralizzata, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 033637354;
Vista la determina AIFA n. 562 del 6 aprile 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 97 del 27 aprile 2018, recante «Classificazione del medicinale per uso umano Humalog, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189» approvato con procedura centralizzata, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 033637380;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' Eli Lilly Nederland BV in data 7 aprile 2021 per una rinegoziazione del medicinale «Humalog» (Insulina lispro) - procedura EMEA/H/C/0088/X/001;
Vista la disponibilita' manifestata dalla Eli Lilly Nederland BV a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al medicinale «Humalog» (Insulina lispro);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 9-11 e 16 giugno 2022;
Visto i pareri resi dal Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 15 e 20-22 giugno 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA e la successiva delibera n. 45 del 13 ottobre 2022, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale HUMALOG (Insulina lispro) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.
Confezioni:
«100 U/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 033637024/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,89;
«100 U/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce 3 ml - A.I.C. n. 033637051/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«MIX 25 100 U/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 033637063/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,89;
«MIX 50 100 U/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce 3 ml - A.I.C. n. 033637075/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«MIX 25 100 U/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce 3 ml - A.I.C. n. 033637099/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«MIX 50 100 U/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 033637101/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,89;
«NPL 100 U/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce 3 ml - A.I.C. n. 033637113/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo o endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5mg/ml)» 5 penne - A.I.C. n. 033637190/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«MIX 25 KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo o endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg/ml)» 5 penne - A.I.C. n. 033637214/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«Mix 50 KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo o endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg/ml)» 5 penne - A.I.C. n. 033637238/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«Basal KwikPen 100 U/ml soluzione iniettabile, uso sottocutaneo o endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg/ml)» 5 penne - A.I.C. n. 033637277/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39;
«200 U/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita kwikpen 3 ml» 5 penne preriempite - A.I.C. n. 033637354/E (in base 10)
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 52,57;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 86,76;
«Junior kwikpen 100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita- 3 ml (3,5 mg/ml)» 5 penne preriempite - A.I.C. n. 033637380/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,29
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,39
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humalog» (Insulina lispro) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 24 ottobre 2022

Il dirigente: Trotta