Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metilprednisolone sodio succinato, «Solu Medrol». Estratto determina AAM/PPA n. 836/2022 del 26 ottobre 2022 E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale: modifica ai paragrafi 4.2, 4.4, 5.1, 6.3, 6.5, 6.6, 8 del RCP, ai paragrafi 1, 2, 3, 4 e sezione destinata esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari del foglio illustrativo, sezioni 4 e 16 del confezionamento esterno e sezione 5 del confezionamento interno, modifiche editoriali. Per il medicinale SOLU MEDROL per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la descrizione e' stata modificata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: A.I.C. 023202043 125 mg/2 ml, 1 flaconcino a doppia camera da 125 mg/2 ml; A.I.C. 023202056 500 mg/7,8 ml, 1 flaconcino di polvere da 500 mg + flaconcino solvente da 7,8 ml; A.I.C. 023202068 1000 mg/15,6 ml, 1 flaconcino di polvere da 1000 mg + 1 flaconcino solvente da 15,6 ml; a: A.I.C. 023202043 - «125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro a doppia camera da 125 mg/2 ml; A.I.C. 023202056 - «500 mg/7,8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere da 500 mg e 1 flaconcino in vetro di solvente da 7,8 ml; A.I.C. 023202068 - «1000 mg/15,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere da 1000 mg e 1 flaconcino in vetro di solvente da 15,6 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - Latina 04100, codice fiscale n. 06954380157. Codice pratica: VN2/2021/162. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.