Estratto determina n. 776/2022 del 24 ottobre 2022
Medicinale: ABIRATERONE QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050048014 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14x4 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050048038 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 050048026 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
abiraterone acetato.
Officine di produzione:
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjo'
7B (Parque Tecnologico del Valles)
Cerdanyola del Valles - 08290 Barcelona - Spagna.
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22
Alcobendas - 28108 Madrid
Spagna.
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock - comma Dublin
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche
«Abiraterone Qilu» e' indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti.
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non e' ancora indicata clinicamente.
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia e' progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050048014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.052,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.386,70;
«500 mg compresse rivestite con film» 14x4 compresse in blister PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050048038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.915,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.160,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Abiraterone Qilu» (abiraterone acetato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abiraterone Qilu» (abiraterone acetato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, urologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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