Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di desogestrel, «Cerazette». Estratto determina AAM/PPA n. 820/2022 del 26 ottobre 2022 Si autorizza il seguente worksharing di variazione tipo II C.I.4): aggiornamento del paragrafo 4.8 riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per includere le informazioni relative alle reazioni di ipersensibilita' in linea con il CCDS, relativamente al medicinale CERAZETTE Confezioni e A.I.C.: 034118012 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» astuccio da 1 bister contenente 28 compresse; 034118024 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» astuccio da 3 bister contenenti ciascuno 28 compresse; 034118036 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» astuccio da 6 bister contenenti ciascuno 28 compresse; 034118048 - «75 microgrammi compresse rivestite con film» astuccio da 13 bister contenenti ciascuno 28 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice procedura europea: SE/H/0147/WS/029 Codice pratica: VC2/2019/184 Titolare A.I.C: Organon Italia S.r.l. (codice fiscale 03296950151), con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno n. 21 - 00162 Roma, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.