Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tetrabenazina, «Xenazina». Estratto determina AAM/PPA n. 827/2022 del 26 ottobre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni: una variazione tipo II C.I.4), modifica degli stampati per adeguamento al CCDS versione 0.26/Rev:05, adeguamento al QRD template versione 10.1 del 06/2019 e modifiche editoriali, conseguente modifica dei paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3. 6.6, 9, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle sezioni 1, 2, 3, 4, 5, 6 del foglio illustrativo e delle sezioni 1, 2, 8, 10, 16, 17 e 18 delle etichette; una variazione tipo IB C.I.z), modifica degli stampati per allineare i paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sezioni 2, 3 e 4 del foglio illustrativo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/295676/2021 per implementazione dello PSUSA/00002911/202010, per i medicinali contenenti tetrabenazina relativamente al medicinale XENAZINA. Confezione: A.I.C. n. 036688012 - «25 mg compresse» 112 compresse divisibili. Codice pratica: VN2/2018/371-N1B/2021/1038. Titolare A.I.C.: Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O., con sede legale in Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7, Repubblica Ceca. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.