Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di claritromicina, «Klacid». Estratto determina AAM/PPA n. 834/2022 del 26 ottobre 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale KLACID (A.I.C. 027370), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 027370042 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere +1 fiala solvente 10 ml; A.I.C.: 027370055 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse; A.I.C.: 027370067 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; A.I.C.: 027370129 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse; A.I.C.: 027370093 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine; A.I.C.: 027370105 - «500 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine; A.I.C.: 027370117 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; A.I.C.: 027370143 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse. N. 1 variazione di tipo II, C.I.z Modifica degli schemi posologici per eradicazione Helicobacter pylori, autorizzati per le compresse da 250 e 500 mg e granulato per sospensione orale da 250 e 500 mg. Nello specifico, al paragrafo 4.2 del RCP e al paragrafo 3 del FI viene eliminato lo schema posologico della duplice terapia ed estesa la durata di trattamento della tripla terapia a quattordici giorni. Si autorizzano per tutte le forme farmaceutiche e tutti i dosaggi autorizzati le seguenti modifiche: paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: sostituzione del termine «bambini» con «adolescenti» per identificare la popolazione target con eta' superiore ai 12 anni per adeguamento all'ICH E11 Harmonised Guideline E11(R1), 18 August 2017, che identifica i maggiori di 12 anni con adolescenti; paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: al fine di evitare errori terapeutici, e' stata aggiunta la specifica «in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice» alle formulazioni pediatriche da usare (granulato per sospensione orale da 125mg/5ml e 250 mg/5ml); vista la disponibilita' del granulato per sospensione orale che va usato solo dagli adulti (250 mg), la specifica inserita rende il testo piu' fruibile in quanto attenziona correttamente l'utilizzatore alla scelta del prodotto; paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: modifiche editoriali. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/259. Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.