Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di furosemide e spironolattone, «Lasitone» e «Lasix». Estratto determina AAM/PPA n. 835/2022 del 26 ottobre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente ai medicinali LASITONE (A.I.C. 023770) e LASIX (A.I.C. 023993) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 023770011 - «25 mg + 37 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C.: 023993013 - «25 mg compresse» 30 compresse; A.I.C.: 023993037 - «500 mg compresse» 20 compresse; A.I.C.: 023993049 - «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5 fiale; A.I.C.: 023993052 - «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 100 ml. VN2/2021/163 - (AT/H/XXXX/WS/0161) (solo per «Lasitone» A.I.C. 023770) Variazione tipo II - C.I.4) Aggiornamento stampati per armonizzare le informazioni del prodotto per i medicinali dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, approvati a livello nazionale, utilizzando una procedura di Worksharing in accordo all'art. 20 del Commission Regulation (EC) n. 1234/2008 (24 november 2008). Adeguamento al QRD template ed alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori. VN2/2022/53 - (AT/H/XXXX/WS/0193) («Lasitone» A.I.C. 023770 e «Lasix» A.I.C. 023993) Variazione tipo II - C.I.4) Aggiornamento stampati per armonizzare le informazioni del prodotto per i medicinali dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, approvati a livello nazionale, utilizzando una procedura di Worksharing in accordo all'art. 20 del Commission Regulation (EC) n. 1234/2008 (24 november 2008). Per «Lasix», adeguamento del foglio illustrativo al QRD template. N1B/2022/166 (solo per «Lasitone» A.I.C. 023770) Variazione tipo IB - C.I.3.z) Aggiornamento stampati per implementare le conclusioni dello PSUSA/00002780/202103. Paragrafi impattati dalle modifiche: per «Lasitone» (A.I.C. 023770011): paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 49 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; per «Lasix» (A.I.C. 023993 - tutte le confezioni autorizzate) paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154). Codici pratica: N1B/2022/166, VN2/2021/163, VN2/2022/53. Numero procedure: AT/H/XXXX/WS/0161, AT/H/XXXX/WS/0193. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.