Estratto determina IP n. 694 del 20 ottobre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGANMED 1000 mg, comprime' effervescent 8 comprime' dalla Francia con numero di autorizzazione 352 917-8 o 34009 352 917 8 3, intestato alla societa' Upsa Sas 3, Rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison (Francia) e prodotto da Upsa S.a.s., Avenue des Pyrenees 979, 47520 Le Passage, Francia, Upsa S.a.s., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Confezione: «Efferalganmed adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma Pompelmo e Arancia in flacone PP.
Codice A.I.C.: 050071012 (in base 10) 1HS1H4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma arancia/pompelmo (contiene fruttosio, glucosio e saccarosio e tracce di etanolo), sodio benzoato (E211), lattosio anidro [vedere paragrafo «Efferalganmed adulti compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), aspartame (E951), fruttosio, glucosio, saccarosio, lattosio ed alcol (etanolo)»].
Riformulare al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti avvertenze per gli eccipienti ad effetto noto:
«Efferalganmed adulti» compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), aspartame (E951) fruttosio, glucosio, saccarosio, lattosio ed alcol (etanolo);
questo medicinale contiene 370 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa il 18,5 dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di una o piu' dosi al giorno per un periodo prolungato, specialmente se e' stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio;
questo medicinale contiene 252,2 mg di sorbitolo per compressa effervescente, equivalente a 252,2 mg/4772 mg. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale;
questo medicinale contiene 120 mg di sodio benzoato per compressa effervescente, equivalente a 120 mg/4772 mg;
questo medicinale contiene 39 mg di aspartame per compressa effervescente, equivalente a 39 mg/4772 mg. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente;
«Efferalganmed adulti» compresse effervescenti contiene fruttosio, glucosio, saccarosio, lattosio e tracce di etanolo. Questo medicinale contiene 2,41 mg di fruttosio, 2,07 mg di glucosio, 0,69 mg di saccarosio e 430.1 mg di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
questo medicinale contiene 0,0069 mg di alcol (etanolo) per compressa effervescente, equivalente a 0,0069 mg/4772 mg. La quantita' per compressa e' equivalente a meno di 0,0002 ml di birra o a 0,00007 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.
Evidenziare la presenza degli eccipienti a effetto noto aggiunti anche sulle etichette.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
come conservare «Efferalganmed adulti»: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Modificare al paragrafo 6 del foglio illustrativo la descrizione del medicinale, come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di «Efferalganmed» e contenuto della confezione:
compresse effervescenti;
compresse effervescenti aroma pompelmo ed arancia bianche e rotonde, confezionate in 2 tubi da 8 compresse ciascuno.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Efferalganmed adulti» «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP.
Codice A.I.C.: 050071012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Efferalganmed adulti» «1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP.
Codice A.I.C.: 050071012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|