Estratto determina AAM/PPA n. 807/2022 del 19 ottobre 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1073.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Mylan Ire Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublino, Irlanda.
Medicinale: CREONIPE.
Confezioni A.I.C. n.:
047002011 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone Hdpe;
047002023 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone Hdpe;
047002035 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone Hdpe;
047002047 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in flacone Hdpe;
047002050 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule in flacone Hdpe;
047002062 - «20000 capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone Hdpe;
047002074 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone Hdpe;
047002086 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone Hdpe;
047002098 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone Hdpe;
047002100 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in flacone Hdpe;
047002112 - «35000 capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule in flacone Hdpe.
Medicinale: FEMOSTON.
Confezioni A.I.C. n.:
033639016 - «10» 1 blister 14 compresse + 14 compresse;
033639028 - «10» 3 blister 14 compresse + 14 compresse;
033639055 - «L 1/10» compresse filmrivestite 1 blister 28 compresse;
033639067 - «L 1/10» compresse filmrivestite 3 blister 28 compresse;
033639079 - «1.5 conti» 14 compresse rivestite con film in blister Pvc/Al;
033639081 - «1.5 conti» 28 compresse rivestite con film in blister Pvc/Al;
033639093 - «1.5 conti» 280 (10x28) compresse rivestite con film in blister Pvc/Al;
033639105 - «1.5 conti» 84 (3x28) compresse rivestite con film in blister Pvc/Al;
033639117 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al;
033639129 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al;
033639131 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Al;
alla societa' Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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