Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di desvenlafaxina, «Faxilex». Estratto determina AAM/PPA n. 842/2022 del 2 novembre 2022 E' autorizzata, con variazione tipo IA, B.II.e.5a)1, l'immissione in commercio del medicinale FAXILEX anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate. Confezioni: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049821198 (base 10) 1HJFJG (base 32); «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049821200 (base 10) 1HJFJJ (base 32); «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049821212 (base 10) 1HJFJW (base 32); «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049821224 (base10) 1HJFK8 (base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Principio attivo: desvenlafaxina. Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «Faxilex», in tutte le forme e confezioni autorizzate: tipo IA, B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finite; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del seguente sito di rilascio lotti: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, con sede in Elisabeth-Selbert- Straße 23, 40764 Langenfeld, Germania; tipo IA, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finite; a) Sito di confezionamento secondario: aggiunta del seguente sito di confezionamento secondario: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, con sede in Bahnhofstrasse 41, 40764 Langenfeld, Germania. Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a., codice fiscale 02062550443, con sede legale e domicilio fiscale in via Piceno Aprutina, 47, 63100, Ascoli Piceno, Italia. Procedura europea: AT/H/1190/001-002/IA/002/G. Codice pratica: C1A/2022/1541. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.