Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato, «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods». Estratto determina AAM/PPA n. 843/2022 del 2 novembre 2022 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister - OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466088 (base 10) 1DB118 (base 32); «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister - OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466090 (base 10) 1DB11B (base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Principio attivo: Emtricitabina tenofovir disoproxil Titolare A.I.C.: Macleods Pharma Espana S.L.U., con sede legale e domicilio fiscale in Avenida Diagonal n. 409, 1a Planta, 08008 Barcellona, Spagna. Procedura europea: PT/H/2362/001/IA/016/G Codice pratica: C1A/2022/145 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile limitativa, da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.