Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tobramicina, «Bramitob». Estratto determina AAM/PPA n. 844/2022 del 2 novembre 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale BRAMITOB: tipo II C.I.z), modifica degli stampati per armonizzare le informazioni del prodotto «Bramitob» (copia nazionale di Tobrineb) con quelle di Tobrineb, presentate secondo la procedura di mutuo riconoscimento (IT/H/0132/001/II/040) in caso di Post-RUP. Conseguente modifica dei paragrafi 1, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.4, 6.6, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni da A.I.C. n. 036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose 4 ml; 036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose 4 ml; 036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose 4 ml; a A.I.C. n. 036646014 - «300 mg soluzione per nebulizzatore» 16 contenitori monodose 4 ml; 036646026 - «300 mg soluzione per nebulizzatore» 28 contenitori monodose 4 ml; 036646038 - «300 mg soluzione per nebulizzatore» 56 contenitori monodose 4 ml. Codice pratica: VN2/2021/253 Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n. 01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A - 43122 Parma, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.