Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bisoprololo fumarato e idroclorotiazide, «Bisoprololo e idroclorotiazide Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 849/2022 del 2 novembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.2.b), modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento, aggiornamento all'ultima linea guida eccipienti; tipo II C.I.2.b), modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento; tipo IA C.I.3.a), modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00001662/202101; modifica dei paragrafi 2, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template, modifiche editoriali relativamente al medicinale BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e A.I.C.: 040426013 - «2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 040426025 - «5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; 040426037 - «10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; Codici procedure europee: MT/H/0142/001-003/II/014, MT/H/0142/001-003/II/016, MT/H/0142/001-003/IA/015; Codici pratiche: VC2/2021/126-VC2/2021/710-C1A/2021/3510 Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - codice fiscale n. 131792501579, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 - Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.