Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di delapril / indapamide, «Dinapres». Estratto determina AAM/PPA n. 852/2022 2 novembre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale DINAPRES. Tipo IB, B.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; b) modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquidi non sterili: sostituzione del confezionamento primario del prodotto finito: da flacone di vetro giallo a blister Al/Al, con introduzione della nuova confezione: confezione: «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 028967038 (base 10) 0VN03Y (base 32). Restano invariati la forma farmaceutica, il dosaggio, il regime di fornitura e la classificazione precedentemente autorizzati per la confezione: A.I.C. n. 028967026 - «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse. Tipo IB, B.II.a.2.a) - modifica della forma della compressa: modifica della forma della compressa. Tipo IA, B.II.a.3.b.1) - modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: modifica minore del contenuto di magnesio stearato per compressa. Tipo IB, n. 2, B.II.b.5.z) - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: modifica dei limiti di specifica per i controlli in-process della durezza. Tipo IB, B.II.b.3.a) - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: modifica del confezionamento primario e secondario. Tipo IA, n. 2, B.II.b.5.b) + tipo IA, n. 2, B.II.b.5.c) - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: aggiunta di due controlli in-process, durante il confezionamento primario; eliminazione di due controlli in-process, durante il confezionamento primario. Tipo IB, B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: modifica del batch size. Tipo IA, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d) soppressione di un parametro non significativo: eliminazione di un parametro dalla specifica di rilascio e di stabilita' del prodotto. Tipo IA, A.7) - soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione di un sito, come sito di produzione del bulk. Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura. E' autorizzata la seguente confezione A.I.C. n.: 028967038 - «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL; con sostituzione della seguente confezione A.I.C. n.: 028967026 - «30 mg + 2,5 mg compresse» 28 compresse. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., codice fiscale 00959190349, con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo Chiesi n. 1 - 43122 Parma, Italia. Codice pratica: N1B/2022/264. Stampati 1. La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente paragrafo, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.