Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Tamsulosina cloridrato, «Lura». Estratto determina AAM/PPA n. 862/2022 del 9 novembre 2022 E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale LURA nella confezione di seguito indicata. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini n. 20 - 20123 Milano (MI) - Italia; codice fiscale n. 10863670153. Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Principio attivo: Tamsulosina cloridrato. A.I.C. n. 036943025 - «0,4 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in blister Pvc/Al (codice base 32 137F5K). Codice pratica: N1B/2022/540. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti a prescrizione medica, ricetta ripetibile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.