Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Claritromicina, «Soriclar». Estratto determina AAM/PPA n. 866/2022 del 9 novembre 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale «SORICLAR» (A.I.C. 037456), per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 037456011 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml con dosatore; A.I.C.: 037456023 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml con dosatore; A.I.C.: 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine; A.I.C.: 037456050 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse; A.I.C.: 037456062 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse; A.I.C.: 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse. Una variazione di tipo II, C.I.z: Modifica degli schemi posologici per eradicazione Helicobacter pylori, autorizzati per le compresse da 250 e 500 mg e granulato per sospensione orale da 250 e 500 mg (050, 062 e 086). Nello specifico, al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 3 del foglio illustrativo viene eliminato lo schema posologico della duplice terapia ed estesa la durata di trattamento della tripla terapia a quattordici giorni. Si autorizzano altresi', per le confezioni 250 mg e 500 mg compresse (050 e 062), 250 mg granulato per sospensione orale (086) e 500 mg compresse a rilascio modificato (098), le modifiche: al paragrafo 4.1: sostituzione del termine «bambini» con «adolescenti» per identificare la popolazione target con eta' superiore ai dodici anni per adeguamento all'ICH E11 Harmonised Guideline E11(R1), 18 august 2017, che identifica i maggiori di dodici anni con adolescenti; al paragrafo 4.2: al fine di evitare errori terapeutici, e' stata aggiunta la specifica «in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice» alle formulazioni pediatriche da usare (granulato per sospensione orale da 125mg/5ml e 250 mg/5ml); vista la disponibilita' del granulato per sospensione orale che va usato solo dagli adulti (250 mg), la specifica inserita rende il testo piu' fruibile in quanto attenziona correttamente l'utilizzatore alla scelta del prodotto. ai paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8: modifiche editoriali. Per le confezioni 125 mg/5ml e 250 mg/5ml granulato per sospensione orale (011 e 023) si autorizzano le seguenti modifiche: paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8. Complessivamente si autorizzano le seguenti modifiche agli stampati: modifica stampati su richiesta ditta per adeguamento al CCDS del 27 marzo 2018; modifica ai paragrafi: 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (confezioni A.I.C. 050, 062, 086 e 098); 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (confezioni A.I.C. 011 e 023); 1, 2, 3 del foglio illustrativo (confezioni A.I.C. 050, 062 e 086); 2, 3 del foglio illustrativo (confezione A.I.C. 098); 3 del foglio illustrativo (confezione A.I.C. 023); 3 del foglio illustrativo flacone con cucchiaio dosatore (confezione A.I.C. 011); 3 del foglio illustrativo flacone con siringa dosatrice (confezione A.I.C. 011). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/279. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale 05200381001). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 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