Estratto determina IP n. 684 del 20 ottobre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 0,3% EYE OINT 1 tubo da 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 47836/14-10-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. 120 km. Ethn. Odou N01, 144 51, Metamorfosi Attikis, Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. S.A. Rijksweg 14, B - 2870, Belgium, da Siegfried El Masnou S.A. Camil Fabra 58, EI Masnou, 08320, Barcelona, Spain, da Novartis Farmaceutica S.A. Gran via de les Corts 764, 08013, Barcelona, Spain e da Novartis Pharma Gmbh Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8, 90429, Nürnberg, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano.
Confezione:
«Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C.: 041665050 (in base 10) 17RJJU(in base 32);
forma farmaceutica: unguento oftalmico;
composizione: 1 ml di unguento oftalmico contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1- 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C.: 041665050;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C.: 041665050;
RR -- medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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