Estratto determina n. 793/2022 del 7 novembre 2022
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela dalla Repubblica Ceca del medicinale ZYRTEC 10 mg potahovane' tablety, 90 tablety (9X10), codice di autorizzazione n. 24/024/92-S/C, intestato alla societa' UCB s.r.o., Jankovcova 1518/2, 170 00 Praha 7, Czechia e prodotto da UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kodaň S, Denmark; Aesica Pharmaceuticals S.r.l., via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italy; Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland; ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfeherto', IV. körzet 6., Hungary; UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Germany; UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Netherlands; UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
In seguito alla ratifica dell'accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla Comunita' europea dell'energia atomica (2019/C 384 I/01), dal 1° gennaio 2021 non si applicano piu' al Regno Unito le norme comunitarie nel settore dei medicinali per uso umano e, in particolare, il regolamento (CE) n. 726/2004, la direttiva 2001/83/CE e la direttiva 2001/82/CE. Pertanto, nonostante siano presenti officine responsabili del rilascio dei lotti site nel Regno Unito - posto che l'AIP e' concessa per medicinali provenienti da paesi UE/EEA - i lotti rilasciati dall'officina UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Great Britain, entro il 31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Importatore:
New Pharmashop S.r.l. - Cis Di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Na).
Confezione:
«Zirtec» «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 043824046 (base 10) 19TDXG (base 32).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: cetirizina dicloridrato;
eccipienti:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Zirtec»«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 043824046 (base 10) 19TDXG (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,10;
nota AIFA: 89.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zirtec» «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse A.I.C. n. 043824046 (base 10) 19TDXG (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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