Estratto determina n. 795/2022 del 7 novembre 2022
Medicinale: LINEZOLID HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Confezione:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 049118019 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: linezolid.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunita';
«Linezolid Hikma» e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri Gram positivi sensibili. Per determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid Hikma» si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram positivi.
Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram negativi.
Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
«Linezolid Hikma» e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram positivi sensibili.
Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi.
Linezolid deve essere utilizzato in pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli con coinfezione nota o sospetta da organismi Gram negativi solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative. In queste circostanze deve essere iniziato contemporaneamente un trattamento contro i microrganismi Gram-negativi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 300 ml - A.I.C. n. 049118019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 419,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 691,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Linezolid Hikma» (linezolid) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Hikma» (linezolid) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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