Estratto determina n. 799/2022 del 7 novembre 2022
Medicinale: «PERINDOPRIL ZENTIVA»
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043025 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043052 (in base 10)
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043076 (in base 10)
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043090 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043013 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043037 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043049 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043064 (in base 10)
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043088 (in base 10)
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043102 (in base 10)
Composizione
Principio attivo
perindopril
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, 10237 Prague 10,
Repubblica Ceca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000 Malta
Indicazioni terapeutiche
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca (solo Perindopril Zentiva 5 mg): trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043025 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 4,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 7,92
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043052 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 4,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 7,92
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043076 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 4,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 7,92
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043090 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 4,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 7,92
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043088 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043102 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043013 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043037 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043049 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043064 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Perindopril Zentiva» (perindopril) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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