Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina IP n. 278 del 31 marzo 2022, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ellaone». Estratto determina IP n. 704 del 26 ottobre 2022 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina IP n. 278 del 31 marzo 2022, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale ELLAONE 30 mg compressa rivestita con film autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/09/522/003, importatore GMM Farma S.r.l., il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 93 del 21 aprile 2022. Tra gli articoli 4 e 5 e' inserito: Art. 4-bis (Disposizioni di vendita) La dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione, il cui modello e' allegato alla presente determina. Detto materiale informativo deve essere allegato alle singole confezioni di «Ellaone» e deve essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole confezioni del medicinale. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.