Estratto determina n. 812/2022 del 7 novembre 2022
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «KEPPRA 1000 mg film-coated tablet, 30 tablets», autorizzato dall'European medicines agency - EMA e identificato con n. EU/1/00/146/022, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Importatore:
BB Farma S.r.l.
viale Europa, 160
21017 Samarate (Va)
Confezione:
«Keppra» 1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale - A.I.C. n. 050069018 (base 10) 1HRZJU (base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: Levetiracetam.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica;
macrogol 6000;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
rivestimento:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
coloranti*.
* I coloranti sono: 250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132) 500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172) 750 mg compresse: giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Keppra» 1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale - A.I.C. n. 050069018 (base 10) 1HRZJU (base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 51,37.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Keppra» 1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale - A.I.C. n. 050069018 (base 10) 1HRZJU (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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